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차바이오텍 계열사 CMG제약의개량신약메조피(옛 데핍조·성분명 아리피프라졸)가 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘으며 K개량신약이 주목받고 있다.

업계에서는 기존 오리지널약 대비 드라마틱한 효능 개선과 복용 편의성이 시장 성패를 좌우한다고 본다.

17일 업계에 따르면 CMG제약은 전날 FDA로부터 구강.

국내 제약사가 FDA로부터개량신약허가를 받은 것은 이번이 네 번째이며, '제형변경'으로 품목허가를 취득한 것은 메조피가 처음이다.

개량신약은 복제약(제네릭) 대비 약가가 높고, 성분명이 아닌 제품명으로 마케팅과 처방을 할 수 있어 시장에서 높은 인지도와 로열티를 구축할 수 있다.

메조피는 제형 기술의 차별성과 환자 중심의 복약 순응도를 높이기 위해 구강필름 제형으로 개발된개량신약이다.

개량신약은 일반 복제약(제네릭)보다 약가가 높고, 성분명이 아닌 제품명으로 마케팅과 처방이 가능해 시장에서 높은 인지도와 로열티를 구축할 수 있다.

CMG제약에 따르면 조현병을.

메조피는 국내 제약사가 FDA로부터개량신약허가를 받은 네 번째 제품이다.

'제형변경'으로 품목허가를 취득한 것은 메조피가 처음이다.

메조피는 제형 기술의 차별성과 환자 중심의 복약 순응도를 높이기 위해 구강필름으로 제형을 바꿨다.

조현병을 비롯한 정신질환 환자는 복약을 거부하거나.

국내 제약사가 FDA로부터개량신약허가를 받은 네 번째 제품이자, 제형변경으로 품목허가를 받은 첫 번째 제품이다.

CMG제약은 올해 하반기 유통 파트너사를 선정하고, 내년 상반기 메조피의 정식 출시를 계획하고 있다.

향후 5년 내 연매출 1,000억 원이 목표다.

이주형 CMG제약 대표는 “메조피의 미국 FDA.

17일 CMG제약에 따르면 구강 필름형 조현병 치료개량신약메조피가 미국 FDA의 품목허가를 획득했다.

앞서 CMG제약은 2019년 메조피의 품목허가를 신청했지만, 해외 원료 공장에서 생산한 타사 제품의 불순물 이슈와 코로나19 팬데믹으로 인해 보완실사가 지연됐다.

이에 지난해 10월 품목허가를.

95% 오르며 상한가를 찍은 바 있다.

앞서 CMG제약의 메조피는 구강 필름(Oral Film)형 조현병 치료제(성분명 아리피프라졸)다.

국내 제약사가 FDA로부터개량신약허가를 받은 것은 이번이 네 번째이며, ‘제형변경’으로 품목허가를 취득한 것은 메조피가 처음이다.

메조피의 이번 승인은 '개량신약'으로 허가 받았다는 점에서 의미가 크다.

개량신약은 제네릭(복제약) 대비 약가가 훨씬 높고, 성분명이 아닌 제품명으로 마케팅과 처방을 할 수 있어 시장에서 높은 인지도와 로열티를 구축할 수 있다.

그러나 제형의 차별성과 美 FDA 규제요건을 동시에 만족시켜야 하기.

HCP1803은 암로디핀과 로사르탄, 클로르탈리돈 조합의 복합제개량신약이다.

1기 고혈압 환자 대상 1차 요법 처방을 목적으로 개발 중이며 현재 품목허가 신청 단계로 사업 완료를 눈앞에 두고 있다.

2023년말 31억원에서 작년말 50억원으로 자산 가치가 61.

P-CAB 계열 약물의 거센 도전에 대응하기.

국내 제약사가 FDA로부터개량신약허가를 받은 것은 이번이 네 번째다.

제형변경으로 품목허가를 취득한 것은 메조피가 처음이다.

이전개량신약은 주성분인 염(용해도 개선이나 안정성 향상 등을 위한 성분)을 변경하거나 기존 의약품의 주성분을 조합한 복합제들이었다.

https://preti.or.kr/

CMG제약은 미국 시장 진출.