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이주형 CMG제약 대표는 "높은 진입장벽으로 현재까지 FDA로부터 개량신약을 허가받는 것은 대형 제약사의 전유물이었다"며 "CMG제약은 다양한 의약품 허가 경험을 축적한 실무역량과 글로벌 기업과의 긴밀한 연대로 중견 제약사 최초로 FDA 개량신약 품목허가라는 성과를 이뤄냈다"고말했다.

이주형CMG제약대표는 “CMG제약은 다양한 의약품 허가 경험을 축적한 실무역량과 글로벌 기업과의 긴밀한 연대로 중견제약사 최초로 FDA 개량신약 품목허가라는 성과를 이뤄냈다”고말했다.

국내제약사가 FDA로부터 개량신약 허가를 받은 것은 이번이 네 번째이며, 제형변경으로 품목허가를 취득한.

회사 측은 “올해 하반기까지 미국 현지 유통 파트너 선정 작업을 끝낼 계획”이라며 “유통 파트너와 협력해 경쟁력 있는 약가 전략을 수립할 것”이라고말했다.

CMG제약은 미국 시장 진출 5년 내 연간 1000억원 이상 판매를 목표로 내세웠다.

이주형 CMG제약 대표는 “미국 시장에서 메조피의 우수성을.

5년여만에 허가 획득, 미국 시장 진출 본격화CMG제약의 이번 품목허가 획득은 5년여 만에 거둔 성과다.

CMG제약은 2019년 12월 美 FDA에 품목허가를 신청했다.

그러나 해외 원료 공장에서 생산한 타사 제품의 불순물 이슈와 코로나19 팬데믹으로 인해 보완실사가 지연됐다.

메조피가 FDA 승인을 받음에 따라CMG제약이 목표로 내건 '2030년 상장제약사 매출 30위' 목표 달성에 청신호가 켜졌다고 자체적으로 평가했다.

미국 시장조사 전문 분석기관인 데이터 모니터에 따르면 미국 조현병 치료제 시장은 전 세계에서 가장 큰 규모로 12조원에 이른다.

유통 파트너 협상 및 약가 승인 소요 기간을 감안할 때, 메조피의 미국 시장 출시 시점은 오는 2026년 상반기로 예상된다.

이주형CMG제약대표는 “미국 시장에서 메조피의 우수성을 입증한 뒤 글로벌 시장으로 진출하겠다”고말했다.

◆5년여만에 허가 획득, 미국 시장 진출 본격화CMG제약의 이번 품목허가 획득은 5년여 만에 거둔 성과다.

CMG제약은 2019년 12월 美 FDA에 품목허가를 신청했다.

그러나 해외 원료 공장에서 생산한 타사 제품의 불순물 이슈와 코로나19 팬데믹으로 인해 보완실사가 지연됐다.

CMG제약이주형 대표는 "다양한 의약품 허가 경험을 축적한 실무역량과 글로벌 기업과의 긴밀한 연대로 중견제약사 최초로 FDA 개량신약 품목허가라는 성과를 이뤄냈다"며 "미국 시장에서 메조피의 우수성을 입증한 뒤 글로벌 시장으로 진출하겠다"고말했다.

축적한 실무역량과 글로벌 기업과의 긴밀한 연대로 중견제약사 최초로 FDA 개량신약 품목허가라는 성과를 이뤄냈다"고말했다.

한편 메조피는CMG제약이 2019년 12월 FDA에 품목허가를 신청한 이후 5년 만에 이룬 성과다.

회사는 내년 미국 시장에 출시해 5년 내 연간 판매 1000억원 이상 달성을 목표했다.

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이주형CMG제약대표는 "높은 진입장벽으로 현재까지 FDA로부터 개량신약을 허가받는 것은 대형제약사의 전유물이었다"며 "CMG제약은 다양한 의약품 허가 경험을 축적한 실무 역량과 글로벌 기업과의 긴밀한 연대로 중견제약사 최초로 FDA 개량신약 품목허가라는 성과를 이뤄냈다"고말했다.